Die praktische Antwort
Verwenden Sie Lagerhinweise sowie Nachtest- oder Haltbarkeitsangaben, die für das konkrete Material und die konkrete Verpackung belegt sind. Bewerten Sie die Lagerung ungeöffneter Gebinde, den Umgang mit geöffneten Behältern und die Stabilität des Fertigprodukts als getrennte Situationen. Ein Datum des Lieferanten für den Rohstoff legt nicht automatisch die Haltbarkeit Ihrer fertigen Formulierung fest.
Klären, wofür das Datum steht
Ein Zertifikat kann ein Herstelldatum, ein Nachtestdatum oder ein Verfallsdatum ausweisen. Bitten Sie den Lieferanten, den Begriff und die Bedingungen, unter denen er gilt, zu definieren. Betrachten Sie einen Nachtest nicht als automatische Verlängerung und gehen Sie nicht davon aus, dass jedes Datum dieselbe Entscheidung beschreibt. Das verantwortliche Qualitätsteam muss festlegen, welche Nachweise für eine weitere Verwendung erforderlich sind.
Der CGMP-Leitfaden der FDA für Nahrungsergänzungsmittel behandelt Lagerbedingungen und erläutert, dass eine angegebene Haltbarkeit oder ein Verfallsdatum durch Daten gestützt sein sollte. [1] Aus diesem Grundsatz ergibt sich keine allgemeingültige Lagertemperatur, Feuchtigkeitsgrenze oder Dauer für jeden Magnesiumglycinat-Rohstoff.
Verpackung als Teil der Nachweise prüfen
Fotografieren und dokumentieren Sie beim Wareneingang beschädigte Verschlüsse oder beeinträchtigte Behälter. Bewerten Sie das betroffene Material über den Qualitätsprozess des Standorts, statt sich allein auf einen unversehrten Außenkarton zu verlassen. Ein neuer Inliner, eine kleinere Umverpackung oder wiederholtes Öffnen kann eine Situation schaffen, die von der Studie des Lieferanten mit ungeöffneten Gebinden abweicht.
| Bereich | Frage an Lieferant oder Qualitätsteam |
|---|---|
| Primärverpackung | Welche Inliner, Verschlüsse und Kontaktmaterialien wurden in der zugrunde liegenden Studie verwendet? |
| Lagerbedingungen | Welche Bedingungen wurden untersucht und welche Überwachung wird erwartet? |
| Vertrieb | Wie werden Schäden oder Abweichungen beim Wareneingang bewertet? |
| Geöffnete Behälter | Welche Handhabungs-, Wiederverschluss- und Verwendungskontrollen sind angemessen? |
| Nachtest oder Verfall | Welche Merkmale und Entscheidungsregeln stützen das angegebene Datum? |
| Änderungskontrolle | Welche Änderungen an Verpackung oder Lagerung erfordern eine Neubewertung? |
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Produktrelevante Merkmale auswählen
Wasseraktivität und Gesamtfeuchtigkeit sind unterschiedliche Eigenschaften. Die technische Erläuterung der FDA beschreibt, warum verfügbares Wasser für die Lebensmittelstabilität relevant ist. [2] Aus einem Feuchtigkeitsergebnis allein sollte nicht auf jedes mikrobielle oder physikalische Stabilitätsergebnis geschlossen werden, insbesondere wenn der Rohstoff Teil eines Fruchtgummi- oder Flüssigsystems wird.
- Berücksichtigen Sie Identität, Gehalt und relevante Kontaminanten zusammen mit physikalischen Veränderungen wie Verklumpen oder veränderter Fließfähigkeit.
- Verwenden Sie die geeignete Wasser- oder Feuchtigkeitsmessung und beziehen Sie die Wasseraktivität ein, wenn sie für das formulierte Produkt relevant ist.
- Legen Sie vor Studienbeginn die vorgesehene Verpackung, den Prüfplan und die Akzeptanzkriterien fest.
- Erfassen Sie die tatsächlichen Lager- und Transportbedingungen, damit unerwartete Ergebnisse untersucht werden können.
- Bewahren Sie Nachweise auf, die jedes Studienmuster mit seiner Rohstoffcharge, Formulierung und Verpackungskonfiguration verknüpfen.
Rohstoff- und Fertigproduktbefunde trennen
Ein Rohstoff kann innerhalb seiner Spezifikation bleiben, während sich das Fertigprodukt in Geschmack, Textur, Verteilung oder Gehalt verändert. Umgekehrt kann die Verpackung eines Fertigprodukts die Rezeptur anders schützen als ein Bulk-Inliner. Bewerten Sie die fertige Formulierung in der Verpackung, die tatsächlich für den Verkauf vorgesehen ist.
Diese Checkliste legt keine Haltbarkeit fest, empfiehlt keine Konservierungsmethode und erlaubt nicht die Verwendung abgelaufener oder beschädigter Materialien. Sie hilft Einkäufern, die für eine begründete Entscheidung erforderlichen Unterlagen anzufordern. Wenn die Nachweise die tatsächliche Lager- oder Handhabungssituation nicht abdecken, dokumentieren Sie die Lücke und fragen Sie das verantwortliche Qualitätsteam, welche weitere Bewertung erforderlich ist.
Quellen & weiterführende Literatur
- FDA: CGMP Small Entity Compliance Guide für Nahrungsergänzungsmittel
- FDA: Wasseraktivität in Lebensmitteln
